SIENNA Studie
Studien-Registrierungsnummer
EudraCT: 2023-509547-27
Beschreibung
In der Studie werden in der Erprobung befindliche Medikamente namens Pozelimab und Cemdisiran untersucht. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit geografischer Atrophie (GA), die durch altersbedingte Makuladegeneration (AMD) verursacht wird. Die geografische Atrophie ist ein medizinischer Begriff, der sich auf AMD-Fälle im späteren Stadium bezieht; die AMD ist eine Augenerkrankung, bei der das zentrale Sehen beeinträchtigt ist. Das Ziel der Studie ist es, herauszufinden, wie sicher und wirksam Cemdisiran allein und in Kombination mit Pozelimab bei der Verlangsamung des Fortschreitens der GA ist.
Design der Studie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III Studie
Studienziel
Erforschung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Pozelimab in Kombination mit Cemdisiran oder Cemdisiran allein bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration.
Art der Erkrankung
Geographische Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration
Welche Patienten können teilnehmen
Einschlusskriterien:
-
Alter: ≥50 Jahre
-
extrafovealeGA bei AMD in FAF + OCT
-
GA-Fläche: 2.5 mm2 bis 17.5 mm2 *
-
Studienauge: Visus mindestens 0,1
- Qualitativ gute Bildgebungmöglich (klare Medien, suffiziente Pupillendilatation und Fixation)
-
- Einverstanden mit Meningokokken- und Pneumokokken-(Auffrisch)-Impfungen
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
Erste Behandlungsphase 2,5 Jahre
Zweite Behandlungsphase 3 Jahre
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Prof. Dr. med. Boris Stanzel
Sponsor
Regeneron Pharmaceuticals
REVISION Studie
Frühzeitige Reperfusionstherapie mit intravenöser Alteplase zur Wiederherstellung des Sehvermögens (Vision) bei akutem Zentralarterienverschluss der Netzhaut
Studien-Registrierungsnummer
ClinicalTrials.gov: NCT04965038
EudraCT: 2021-000183-29
Beschreibung
Der Zentralarterienverschluss ist ein akuter Notfall, der in ca. 95% der Fälle zu einem schweren und dauerhaften Sehverlust im betroffenen Auge führt. Es handelt sich in der Regel um eine plötzliche, schmerzlose, andauernde Sehverschlechterung. Trotz einer Vielzahl von verbreiteten Standardbehandlungen gibt es keine Therapie für den Zentralarterienverschluss. Innerhalb von nur vier Stunden nach der Unterbrechung des Blutflusses treten irreversible Schäden am Auge auf. Daher scheint eine schnelle Reperfusion, z.B. durch eine frühe Thrombolyse mit Alteplase, wie sie beim ischämischen Schlaganfall routinemäßig und erfolgreich eingesetzt wird, ein naheliegender Therapieansatz.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Wiederherstellung des Blutflusses bei Zentralarterienverschluss soll nun in Zusammenarbeit von Neurologie und Augenklinik gezeigt werden. Die Studie untersucht ob eine frühzeitige, d.h. innerhalb von 4,5 Stunden nach Beeinträchtigung des Auges, intravenöse Thrombolyse die Zerstörung der Netzhaut aufhalten kann.
Design der Studie
Zweiarmige doppelblinde, placebo-kontrollierte, interventionelle Phase 2 Studie
Studienziel
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Wiederherstellung des Blutflusses bei Zentralarterienverschluss
Art der Erkrankung
Zentralarterienverschluss
Welche Patienten können teilnehmen
- 18 Jahre alt
- Akutes nicht-arteriitisches ZAV ≤ 4,5 - 12 Stunden nach Symptombeginn
- BCVA von LogMAR ≥ 1,3 auf dem betroffenen Auge
- Lesen muss mit dem betroffenen Auge vor CRAO möglich gewesen sein (LogMAR ≤ 0,5)
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
3 Monate |
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Start und Ende der Studie |
Februar 2023 bis voraussichtlich Ende 2025 |
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Anzahl Probanden Sulzbach |
0 Screenings, davon 0 Patienten eingeschlossen |
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Status |
Rekrutierung läuft |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Dr. Philip Wakili
Studienleitung Neurologie Sulzbach
Prof. Dr. Stefanie Behnke
Sponsor
Universitäts-Augenklinik Tübingen
Beteiligte Studienzentren
22 Zentren deutschlandweit
INTERCEPT-AMD Studie
Aufbau einer multizentrischen Datenbank zur Erfassung multimodaler Bildgebung bei Patienten mit intermediärer AMD mit und ohne frühe Atrophie zur Untersuchung der Vorhersagbarkeit des Krankheitsverlaufs
Studien-Registrierungsnummer
NCT05698316
Beschreibung
Bei diesem gemeinsamen Projekt zwischen Mitgliedern des EVICR.net, werden anonymisierte Datensätze zur multimodalen Bildgebung der intermediären und frühen atrophischen AMD gesammelt um eine Datenbank für Sekundäranalyse über altersbedingte Makuladegeneration zu entwickeln. Dadurch soll der Krankheitsverlauf erforscht und prädiktive Therapien entwickelt werden.
Design der Studie
Multizentrische, ambispektive (retro- und prospektive) Studie
Studienziel
Ziel der Studie ist der Aufbau einer multimodalen Bilddatenbank zur Bewertung von Biomarkern für die Voraussage des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit intermediärer altersbedingter Makuladegeneration mit und ohne frühe Atrophie
Art der Erkrankung
Altersbedingte Makuladegeneration mit und ohne frühe Atrophie
Welche Patienten können teilnehmen
- Diagnose von intermediärer AMD ohne oder mit früher Atrophie
- Intermediäre AMD mit oder ohne subretinale Drusenoidablagerung
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
Bis zu 2 Jahre |
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Start und Ende der Studie |
Start voraussichtlich Q3 2023 bis voraussichtlich April 2025 |
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Anzahl Probanden |
0 Screenings, davon 0 Patienten eingeschlossen |
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Status |
Studienstart geplant Q3 2023 |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
PD. Dr. Boris Stanzel
Sponsor
AIBILI – Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Beteiligte Studienzentren
19 Zentren
