Blue Sky Studie (Rekrutierung seit August 2021)
Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Flüssigkeitsreduktion und Wirksamkeit bei Patienten unter Beovu (Brolucizumab) unter den wichtigsten Behandlungsschemata neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration und bei Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems
Studien-Registrierungsnummer
NCT04543331
Beschreibung
Bei dieser Studie werden Daten aus dem Praxisalltag von Patienten, die im Rahmen ihrer klinischen Routineversorgung gemäß der Fachinformation mit Brolucizumab (Beovu) behandelt werden, erhoben.
Da es sich hierbei um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es kein strikt vorgeschriebenes Behandlungsschema, diagnostisches/therapeutisches Verfahren oder einen speziellen Besuchsplan. Das heißt, therapeutische Strategien sowie die klinische Routineversorgung werden nach Ermessen des Arztes durchgeführt. Dazu gehört beispielsweise die Häufigkeit der Besuche und der Injektionen.
Design der Studie
Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, einarmige Studie
Studienziel
Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Flüssigkeitsreduktion durch die Routinebehandlung mit Brolucizumab (Beovu).
Art der Erkrankung
Exsudative altersbedingte Makuladegeneration (feuchte AMD, neovaskuläre AMD, nAMD)
Diabetisches Makulaödem (DMÖ)
Welche Patienten können teilnehmen
- 40 Jahre alt
- Exsudative AMD oder DMÖ
- Patienten, bei denen eine Therapie mit Brolucizumab medizinisch indiziert ist
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
2 Jahre |
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Start und Ende der Studie |
August 2021 bis voraussichtlich November 2023 |
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Anzahl Probanden Sulzbach |
12 Patienten eingeschlossen |
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Status |
Rekrutierung läuft |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Prof. Dr. Peter Szurman
Sponsor
Novartis Pharma GmbH
Beteiligte Studienzentren
50 Zentren deutschlandweit
Charles Bonnet Studie
Kurzbeschreibung:
Bei Patienten mit einer stark reduzierten Sehschärfe oder deutlich eingeschränktem zentralen Gesichtsfeld könne optische Trugbilder auftreten. Die als Charles Bonnet Syndrom bekannten visuellen Wahrnehmungen können sich als einfache Formen oder komplexere Gebilde wie z.B. Menschen, Tiere, Pflanzen oder ähnliches darstellen. Den Patienten ist dabei, nach möglicher anfänglicher Täuschung, bewusst, dass es sich nicht um reale Gebilde handelt. Es handelt sich dabei also um sogenannte „Pseudohalluzinationen“ und sind kein Anzeichen für eine psychiatrische Erkrankung, im Gegensatz zu echten Halluzinationen. Von den meisten Patienten werden sie nicht als störend beschrieben, bei manchen können sie jedoch Ängste auch vor sozialer Isolierung und Stigmatisierung als psychisch krank oder ein unangenehmes Gefühl hervorrufen. Auch die behandelnden Ärzte sind oft nicht genug informiert. Trotz der hohen Inzidenz bei Patienten mit verminderter Sehstärke sind die Datenlage und das Verständnis des Charles Bonnet Syndroms bis heute mangelhaft. Das vorliegende Forschungsvorhaben zielt daher darauf ab sowohl epidemiologische Daten zum Charles Bonnet Syndrom zu erheben als auch auf das Vorhandensein dieser Erkrankung und die Wichtigkeit der Aufklärung der Patienten aufmerksam zu machen. Neben der Untersuchung und Beratung in der Sprechstunde für vergrößernde Sehhilfen nehmen die Patienten nach gegebenen Einverständnis an einer Befragung anhand eines Fragebogens teil.
Wer kann teilnehmen?
Patienten ab 18 Jahren mit einer stark reduzierten Sehschärfe oder deutlich eingeschränktem Gesichtsfeld stellen sich in der Sprechstunde für vergrößernde Sehhilfen vor.
Prüfärzte: Dr. med. Annette Pütz (Leitung Low Vision Sprechstunde) Prof. Dr. med. Kai Januschowski (geschäftsführender Oberarzt, stellvertretender ärztlicher Direktor)
Wissenschaftliche Beratung: Dr. rer. nat. André Schulz (Leiter AG Tissue Engineering, stellvertretender Laborleiter)
Novo Nordisk Focus Trial
(Studienname: NN9535-4352, Eudra CT Nr. 2017-003619-20)
Start August 2019, Rekrutierung läuft
Kurzbeschreibung: multizentrische, placebo-kontrollierte, randomisierte Studie über die Dauer von 5 Jahren in Zusammenarbeit mit diabetologischen Kompetenzzentren
Ziel: Beweis des Langzeit Effekts von Semaglutid bei diabetischer Retinopathie
Wer kann teilnehmen: Patienten mit Typ 2 Diabetes und diabetischer Retinopathie, Bereitschaft zur Kooperation mit den externen Diabetologen
Prüfärzte:
Diabetologen:
Alexander Segner
Dr. Désiree Braun
Dr. Ralf Jörg Denger
Dr. Thomas Pfitzner
Augenärzte:
Prof. Dr. Kai Januschowski
Eugen Reifschneider
Dr. Lisa Müller
Dr. Philip Wakili
Catheline Bocqué
