PIXIUM Primavera Studie
Wiederherstellung eines zentralen Sehvermögens mit dem PRIMA System bei Patienten mit atrophischer altersbedingter Makuladegeneration
Studien-Registrierungsnummer
NCT04676854
Beschreibung
Das PRIMA-System ist ein Medizinprodukt, das für Menschen mit retinalen degenerativen Erkrankungen entwickelt wurde. Unter retinalen degenerativen Erkrankungen versteht man den Verschleiß oder die altersbedingte Erkrankung der inneren Netzhaut. Zu diesen Erkrankungen gehört die geographische Atrophie (GA). Bei dieser Erkrankung sind die lichtempfindlichen Zellen im mittleren Bereich des Augenhintergrundes degeneriert, was zu einem Verlust des zentralen Sehfeldes führt.
Das PRIMA-System zielt darauf ab die zentrale Sehfunktion teilweise wiederherzustellen. Dies soll durch elektrische Stimulation der Netzhaut erreicht werden.
Dafür wird ein Implantat mittels eines chirurgischen Eingriffs unter die Netzhaut, im Bereich der Makula (Bereich des schärfsten Sehens), eingesetzt. Der Netzhautchip soll die Funktion der degenerierten Sehzellen teilweise ersetzen. Mittels Spezialbrille erhält der Chip per Infrarotlaser Bildsignale und Energie, wodurch dieser durch elektrischen Impulsen die Nervenzellen stimuliert und somit die Bildinformation auf den Sehnerv überträgt. Das System soll somit das Entziffern größerer Buchstaben erlauben.
In kleineren Vorgängerstudien konnten bereits positive Erfahrungen bezüglich der Sicherheit des Produkts dokumentiert werden. Diese Studie ist die erste mit einer größeren Anzahl an Patienten.
Das PRIMA System hat noch keine CE-Kennzeichnung und ist daher noch nicht auf dem Markt zugelassen.
Design der Studie
Prospektive, Baseline-kontrollierte, nicht-randomisierte, multizentrische, einarmige Interventionsstudie (Zulassungsstudie)
Studienziel
Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PRIMA Netzhautchips bei teilweiser Wiederherstellung des zentralen Sehvermögens mit dem PRIMA-System bei Patienten mit atrophischer altersbedingter Makuladegeneration.
Art der Erkrankung
Geographische Atrophie (GA) bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Welche Patienten können teilnehmen
- 60 Jahre alt
- Geografische Atrophie aufgrund von AMD in beiden Augen
- Bestkorrigierte Sehschärfe von logMAR 1,2 (20/320) oder schlechter im Studienauge
- Das Studienauge hat einen atrophischen Fleck einschließlich der Fovea von mindestens der Implantatgröße (>4,5 mm2 und >2,4 mm Mindestdurchmesser)
- Keine Vorbehandlung mit IVOM
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
3 Jahre |
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Start und Ende der Studie |
August 2021 bis April 2024 |
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Anzahl Probanden Sulzbach |
2 Patienten eingeschlossen |
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Status |
Rekrutierung beendet |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
PD Dr. Boris Stanzel
Sponsor
PIXIUM Vision SA
Beteiligte Studienzentren
21 Zentren in 6 Ländern
Blue Sky Studie (Rekrutierung seit August 2021)
Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Flüssigkeitsreduktion und Wirksamkeit bei Patienten unter Beovu (Brolucizumab) unter den wichtigsten Behandlungsschemata neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration und bei Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems
Studien-Registrierungsnummer
NCT04543331
Beschreibung
Bei dieser Studie werden Daten aus dem Praxisalltag von Patienten, die im Rahmen ihrer klinischen Routineversorgung gemäß der Fachinformation mit Brolucizumab (Beovu) behandelt werden, erhoben.
Da es sich hierbei um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es kein strikt vorgeschriebenes Behandlungsschema, diagnostisches/therapeutisches Verfahren oder einen speziellen Besuchsplan. Das heißt, therapeutische Strategien sowie die klinische Routineversorgung werden nach Ermessen des Arztes durchgeführt. Dazu gehört beispielsweise die Häufigkeit der Besuche und der Injektionen.
Design der Studie
Prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle, einarmige Studie
Studienziel
Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Flüssigkeitsreduktion durch die Routinebehandlung mit Brolucizumab (Beovu).
Art der Erkrankung
Exsudative altersbedingte Makuladegeneration (feuchte AMD, neovaskuläre AMD, nAMD)
Diabetisches Makulaödem (DMÖ)
Welche Patienten können teilnehmen
- 40 Jahre alt
- Exsudative AMD oder DMÖ
- Patienten, bei denen eine Therapie mit Brolucizumab medizinisch indiziert ist
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
2 Jahre |
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Start und Ende der Studie |
August 2021 bis voraussichtlich November 2023 |
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Anzahl Probanden Sulzbach |
12 Patienten eingeschlossen |
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Status |
Rekrutierung läuft |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Prof. Dr. Peter Szurman
Sponsor
Novartis Pharma GmbH
Beteiligte Studienzentren
50 Zentren deutschlandweit
Charles Bonnet Studie
Kurzbeschreibung:
Bei Patienten mit einer stark reduzierten Sehschärfe oder deutlich eingeschränktem zentralen Gesichtsfeld könne optische Trugbilder auftreten. Die als Charles Bonnet Syndrom bekannten visuellen Wahrnehmungen können sich als einfache Formen oder komplexere Gebilde wie z.B. Menschen, Tiere, Pflanzen oder ähnliches darstellen. Den Patienten ist dabei, nach möglicher anfänglicher Täuschung, bewusst, dass es sich nicht um reale Gebilde handelt. Es handelt sich dabei also um sogenannte „Pseudohalluzinationen“ und sind kein Anzeichen für eine psychiatrische Erkrankung, im Gegensatz zu echten Halluzinationen. Von den meisten Patienten werden sie nicht als störend beschrieben, bei manchen können sie jedoch Ängste auch vor sozialer Isolierung und Stigmatisierung als psychisch krank oder ein unangenehmes Gefühl hervorrufen. Auch die behandelnden Ärzte sind oft nicht genug informiert. Trotz der hohen Inzidenz bei Patienten mit verminderter Sehstärke sind die Datenlage und das Verständnis des Charles Bonnet Syndroms bis heute mangelhaft. Das vorliegende Forschungsvorhaben zielt daher darauf ab sowohl epidemiologische Daten zum Charles Bonnet Syndrom zu erheben als auch auf das Vorhandensein dieser Erkrankung und die Wichtigkeit der Aufklärung der Patienten aufmerksam zu machen. Neben der Untersuchung und Beratung in der Sprechstunde für vergrößernde Sehhilfen nehmen die Patienten nach gegebenen Einverständnis an einer Befragung anhand eines Fragebogens teil.
Wer kann teilnehmen?
Patienten ab 18 Jahren mit einer stark reduzierten Sehschärfe oder deutlich eingeschränktem Gesichtsfeld stellen sich in der Sprechstunde für vergrößernde Sehhilfen vor.
Prüfärzte: Dr. med. Annette Pütz (Leitung Low Vision Sprechstunde) Prof. Dr. med. Kai Januschowski (geschäftsführender Oberarzt, stellvertretender ärztlicher Direktor)
Wissenschaftliche Beratung: Dr. rer. nat. André Schulz (Leiter AG Tissue Engineering, stellvertretender Laborleiter)
