Studien-Registrierungsnummer

CLP-23-001

Beschreibung

Langfristige Sicherheit und Leistung der Presbia PLC Flexivue Microlens bei pseudophaken Presbyopen: eine multizentrische, retrospektiv-prospektive Studie.

Design der Studie

Retrospektive und prospektive, multizentrische, nicht-komparative Beobachtungsstudie nach der Markteinführung.

Studienziel

Ziel dieser Studie ist es, langfristige Leistungs- und Sicherheitsdaten der Presbia PLC Flexivue Microlens Vorrichtung von Patienten zu sammeln, denen die Vorrichtung zuvor zur Verbesserung des durch Presbyopie verursachten Verlusts der Sehschärfe im Nahbereich implantiert wurde.

Art der Erkrankung

Pseudophake Presbyopie

Welche Patienten können teilnehmen

• Patienten, die an der klinischen Post-Marketing-Studie CLP-15-001 oder CLP-16-001 teilgenommen haben oder denen die Presbia PLC implantiert wurde. Flexivue Microlens als Teil einer kommerziellen Standardimplantation implantiert wurden.

Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus

1 Jahr

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

PD Dr. med. Karl Boden

Sponsor

Presbia Ireland Limited

Evaluation der Wirksamkeit einer transkornealen Elektrostimulation bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa – eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte und doppel-blinde Studie im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)

Studien-Registrierungsnummer

DRKS00023562

Beschreibung

Retinitis Pigmentosa ist eine seltene, durch Vererbung oder spontane Mutation entstehende Netzhautdegeneration. Hierbei sterben die Sehzellen nach und nach ab und führen in den meisten Fällen zur Erblindung.

Bei dieser vom Gemeinsamen Bundesausschuss geförderten Studie soll die Wirksamkeit der Transkornealen Elektrostimulation (TES) bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa getestet werden. Die Ergebnisse sind ausschlaggebend für die Entscheidung, ob die TES künftig von den Krankenkassen erstattet wird. Die Studienteilnehmer wenden die TES selbstständig zuhause an und stimulieren die Netzhaut einmal wöchentlich für 30 min über 3 Jahre mit einem schwachen elektrischen Impuls. Da es sich hierbei um eine doppel-blinde Studie handelt, wissen weder Patient noch die Ärzte, welches Auge stimuliert und welches nur scheinbehandelt wird (dient als Kontrolle).

Design der Studie

Prospektive, nationale, multizentrische, kontrollierte, doppel-blinde Studie im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)

Studienziel

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer transkornealen Elektrostimulation (TES) zur Evaluierung ob die TES zukünftig Kassenleistung sein wird. Es wird erwartet, dass die Progression des Gesichtsfeldverlusts nach drei Jahren durch die Elektrostimulation deutlich geringer ausfällt als in dem scheinbehandelten Partner-Auge.

Art der Erkrankung

Retinitis Pigmentosa (RP)

Welche Patienten können teilnehmen

• 18 Jahre alt
• Syndromale oder nicht-syndromale RP
• Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 0,1 und 0,8 (nicht mehr als 3 Zeilen Unterschied zwischen den Augen)
• Gesetzliche Krankenversicherung

Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

Dr. Marc A. Macek

Sponsor

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte die Universitäts-Augenklinik Tübingen, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten

Beteiligte Studienzentren

17 Zentren deutschlandweit