Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Scheinbehandlungskontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravitreal verabreichtem RO7200220 bei Patienten mit uveitischem Makulaödem

Studien-Registrierungsnummer

ClinicalTrials.gov: NCT05642325

EudraCT: 2022-501794-39-00

Beschreibung

Das uveitische Makulaödem ist eine häufige Komplikation von Krankheiten des Augeninneren (bekannt als "Uveitis"), welche eine Entzündung der „Uvea“, also der mittleren Augenhaut (Gefäßhaut), gemeinsam haben. Makulaödeme sind Flüssigkeitsansammlung an der Netzhaut, der Stelle des schärfsten Sehens (Makula), die das Sehvermögen beeinträchtigen und zu Augenschäden führen. Eine systemische oder lokale Behandlung mit Steroidmedikamente sind derzeit die gängigste Therapie für das uveitische Makulaödem, da somit die Entzündung gut kontrolliert und die Flüssigkeitsansammlung verhindert werden kann. Eine langfriste Anwendung von Steroidmedikamenten wird jedoch nicht empfohlen, da die Augen und die allgemeine Gesundheit durch erhebliche Nebenwirkungen beeinträchtigt werden können. Dementsprechend besteht ein unbedeckter Bedarf an wirksamen nichtsteroidalen Therapien, die eine verbesserte Benefiz-Risikobilanz aufweist.

Deshalb soll bei dieser Studie ein nichtsteroidalen Medikaments Anwendung finden werden. Das in dieser Studie getestete RO7200220 ist ein neuartiger rekombinanter, humanisierter, monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-6 (IL-6) und wird durch intravitreale Injektionen verabreicht. Mittels dieser Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verbesserung der Sehkraft durch das nichtsteroidalen Medikament untersucht werden. Es wird erwartet, dass diese Therapie im Vergleich zu der etablierten Kortikosteroid-Behandlung ein günstigeres Sicherheitsprofil und somit ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.

Design der Studie

Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrolierte Phase 3 Studie

Studienziel

Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7200220 zum Nachweis einer verbesserten Nutzen-Risiko-Bilanz

Art der ErkrankungUveitisches Makulaödem

Uveitisches Makulaödem

Welche Patienten können teilnehmen

• ≥ 18 Jahre
• Makulaödem in Verbindung mit nicht-infektiöser Uveitis
• aktive oder inaktive, akute oder chronische nicht-infektiöse Uveitis jeglicher Ätiologie und jeglichen anatomischen Typs (anteriore, intermediäre, posteriore, Panuveitis)
• Visus 0,5 – 0,05
• ausreichend klare Augenmedien und eine ausreichende Pupillenerweiterung

Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

Dr. Karl Boden

Sponsor

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Beteiligte Studienzentren

21 Zentren in 5 Ländern