Velodrome Studie
Studien-Registrierungsnummer
EudraCT: 2020-001313-20
Beschreibung
Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik eines 36-wöchigen Nachfüllschemas für das Port Delivery Systems mit Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration
Design der Studie
Eine weltweite, multizentrische, randomisierte PHASE-IIIb-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik
Studienziel
Das primäre Wirksamkeitsziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ranibizumab 100 mg/ml, das über das Port-Delivery System Q36W verabreicht wird, auf der Grundlage der Veränderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Art der Erkrankung
Neovaskuläre, altersbedingte Makuladegeneration
Welche Patienten können teilnehmen
-
- Erstdiagnose nAMD innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Vorherige Behandlung mit mindestens drei intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen (z. B. Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept) für nAMD gemäß Standardbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Nachgewiesenes Ansprechen auf eine vorherige intravitreale Anti-VEGF-Behandlung seit der Diagnose
- Verfügbarkeit von Daten zur Sehschärfe in der Vergangenheit vor der ersten Anti-VEGF-Behandlung der nAMD bis zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
2 Jahre – Anschlussstudie „Portal“ siehe Homepage
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
PD. Dr. Boris Stanzel
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Portal Studie
Studien-Registrierungsnummer
EudraCT: 2020-004427-16
Beschreibung
Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist es herauszufinden, welche positiven oder negativen Langzeitwirkungen das Augenimplantat auf Sie und Ihre feuchte AMD hat, wenn Ranibizumab kontinuierlich (ohne Unterbrechung) über einen längeren Zeitraum in den Augenhintergrund abgegeben wird und das Augenimplantat nachgefüllt werden kann. Da das Implantat Ranibizumab kontinuierlich freisetzt, müssen Sie möglicherweise nicht so häufig behandelt werden.
Das Implantat soll lebenslang im Auge verbleiben, sofern es nicht aus medizinischen Gründen entfernt wird.
Design der Studie
Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie
Studienziel
Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Langzeitsicherheit und Langzeitverträglichkeit des Port-Delivery-Systems (PDS) mit Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD).
Art der Erkrankung
Geographische Atrophie aufgrund von altersbedingter Makuladegeneration
Welche Patienten können teilnehmen
-
-
Alle Patienten, die an unserer „Velodrome“ Studie teilgenommen haben
-
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
2 Jahre
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
PD. Dr. Boris Stanzel
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd
POYANG Studie
Studien-Registrierungsnummer
EudraCT: 2023-056707-25-00
Beschreibung
Im Rahmen dieser Studie sollen die guten und schlechten Wirkungen von Faricimab mit den von Ranibizumab bei Patienten mit mCNV verglichen werden. In dieser Studie erhalten Sie entweder Faricimab oder Ranibizumab. Ranibizumab (Lucentis®) wurde für die Behandlung von choroidaler Neovaskularisation, einschließlich der durch pathologische Myopie verursachten Neovaskularisation (mCNV), zugelassen und ist derzeit eines der Standardmedikamente für diese Augenerkrankung. Faricimab befindet sich in der Erprobung, d. h., es wurde von den Gesundheitsbehörden nicht für die Behandlung von mCNV außerhalb einer klinischen Prüfung zugelassen. Faricimab ist in vielen Ländern weltweit für die Behandlung von Patienten mit anderen Augenerkrankungen wie z. B. diabetischem Makulaödem zugelassen.
Design der Studie
Multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, aktiv-komparatorisch kontrollierte
Studienziel
Die Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab bei Patienten mit choroidaler mCNV infolge einer pathologischen Myopie
Art der Erkrankung
choroidale Neovaskularisation infolge pathologischer Myopie
Welche Patienten können teilnehmen
Einschlusskriterien:
- behandlungs-naive mCNV
- Myopie > 6dpt (spärisches Equivalent) – pre-Phako
Ausschlusskriterien:
- aktive Krebserkrankung
- unkontrollierter Blutdruck (systolisch > 180 mmHg, diastolisch > 10 mmHg)
- Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb 6 Monte vor Tag1
- Phako oder YAG innerhalb 3 Monate vor Tag1
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
2 Jahre
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
PD. Dr. Boris Stanzel
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd
