GALTOS Studie
Studie zu Langzeitergebnissen bei geographischer Atrophie: eine ambispektive, nicht-interventionelle Studie zur Beschreibung der demografischen Patientendaten, Baseline-Merkmale und Ergebnisse von Patienten mit geographischer Atrophie (GA) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) in der klinischen Praxis
Studien-Registrierungsnummer
n/a
Beschreibung
Es besteht ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf für Patienten mit geographischer Atrophie (GA) als Folge von AMD, der mit der Alterung der Weltbevölkerung noch zunehmen wird. Obwohl wir die Pathophysiologie der GA immer besser verstehen, gibt es derzeit keine zugelassenen therapeutischen Strategien.
Der Grundgedanke der GALTOS-Studie besteht darin, umfassende Informationen über die Belastung durch GA von, in der klinischen Routine überwachten, Patienten zu sammeln, um Phänotypen mit unterschiedlichen Krankheitsverläufen unterscheiden zu können.
Mittels einer studienspezifischen Umfrage sollen über einen Zeitraum von rückwirkend bis zu 10 Jahren und 1 Jahr begleitend, sowohl die klinischen und funktionellen Ergebnisse dieser Patienten erfasst, als auch die Auswirkungen der GA auf Patienten und Betreuer beschrieben werden.
Design der Studie
multinationale, multizentrische, ambispektive (retro- und prospektive) Beobachtungsstudie
Studienziel
Durch die Verwendung validierter Messgrößen und maßgeschneiderter Fragen wird nach Abschluss dieser Studie ein ganzheitliches Bild der Auswirkungen von GA auf die Patienten beschrieben.
Art der Erkrankung
Geographische Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration
Welche Patienten können teilnehmen
- 60 Jahre alt
- Patienten mit GA in mindestens einem Auge (zwischen 3 und 10 Jahren vor dem Indexdatum erstmals diagnostiziert)
- Bei Patienten mit einseitiger GA sollte das andere Auge Anzeichen von AMD aufweisen
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
12 Monate |
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Start und Ende der Studie |
Februar 2023 bis voraussichtlich 2025 |
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Anzahl Probanden Sulzbach |
14 Patienten eingeschlossen |
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Status |
Rekrutierung läuft |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
PD Dr. Boris Stanzel
Sponsor
Apellis Switzerland GmbH
Beteiligte Studienzentren
23 Zentren in 6 Ländern
FOCUS Studie
Eine klinische Studie zum Vergleich der Langzeitwirkung von Semaglutid auf die diabetische Retinopathie bei Patienten mit Typ 2 Diabetes
Studien-Registrierungsnummer
ClinicalTrials.gov: NCT03811561
EudraCT: 2017-003616-20
Beschreibung
Zur Untersuchung der Langzeitwirkung von Semaglutid auf die diabetische Retinopathie erhalten die Studienteilnehmer im Laufe dieser 5-jährigen Studie, zusätzlich zu ihren Diabetes-Medikamenten, wöchentlich eine Dosis Semaglutid oder Placebo. Damit die beste Betreuung der Patienten gewährleistet ist, liegt dieser Studie eine enge Kooperation zwischen Diabetologen und Ophthalmologen zugrunde.
Design der Studie
Prospektive, multizentrische, randomisiert-kontrollierte Phase 3b Studie
Studienziel
Untersuchung der Langzeitwirkung von Semaglutid auf die diabetische Retinopathie.
Art der Erkrankung
Diabetische Retinopathie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Welche Patienten können teilnehmen
- 18 Jahre alt
- Diabetes mellitus Typ 2
- HbA1c von 7.0-10.0 % (53-86 mmol/mol) (beides inklusive)
- Keine okulare oder intraokulare Behandlung für diabetische Retinopathie oder diabetisches Makulaödem innerhalb der letzten sechs Monate
- Keine geplante okulare oder intraokulare Behandlung für diabetische Retinopathie oder diabetisches Makulaödem innerhalb der nächsten drei Monate
- Keine vorherige Behandlung mit einer panretinalen Laserkoagulation
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
5 Jahre |
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Start und Ende der Studie |
April 2019 bis voraussichtlich 2024 |
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Anzahl Probanden Sulzbach |
≥ 25 Screenings, davon 7 Patienten eingeschlossen |
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Status |
Rekrutierung beendet |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Eugen Reifschneider
Sponsor
Novo Nordisk Pharma GmbH
Beteiligte Studienzentren
203 Zentren in 19 Ländern
PIXIUM Primavera Studie
Wiederherstellung eines zentralen Sehvermögens mit dem PRIMA System bei Patienten mit atrophischer altersbedingter Makuladegeneration
Studien-Registrierungsnummer
NCT04676854
Beschreibung
Das PRIMA-System ist ein Medizinprodukt, das für Menschen mit retinalen degenerativen Erkrankungen entwickelt wurde. Unter retinalen degenerativen Erkrankungen versteht man den Verschleiß oder die altersbedingte Erkrankung der inneren Netzhaut. Zu diesen Erkrankungen gehört die geographische Atrophie (GA). Bei dieser Erkrankung sind die lichtempfindlichen Zellen im mittleren Bereich des Augenhintergrundes degeneriert, was zu einem Verlust des zentralen Sehfeldes führt.
Das PRIMA-System zielt darauf ab die zentrale Sehfunktion teilweise wiederherzustellen. Dies soll durch elektrische Stimulation der Netzhaut erreicht werden.
Dafür wird ein Implantat mittels eines chirurgischen Eingriffs unter die Netzhaut, im Bereich der Makula (Bereich des schärfsten Sehens), eingesetzt. Der Netzhautchip soll die Funktion der degenerierten Sehzellen teilweise ersetzen. Mittels Spezialbrille erhält der Chip per Infrarotlaser Bildsignale und Energie, wodurch dieser durch elektrischen Impulsen die Nervenzellen stimuliert und somit die Bildinformation auf den Sehnerv überträgt. Das System soll somit das Entziffern größerer Buchstaben erlauben.
In kleineren Vorgängerstudien konnten bereits positive Erfahrungen bezüglich der Sicherheit des Produkts dokumentiert werden. Diese Studie ist die erste mit einer größeren Anzahl an Patienten.
Das PRIMA System hat noch keine CE-Kennzeichnung und ist daher noch nicht auf dem Markt zugelassen.
Design der Studie
Prospektive, Baseline-kontrollierte, nicht-randomisierte, multizentrische, einarmige Interventionsstudie (Zulassungsstudie)
Studienziel
Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PRIMA Netzhautchips bei teilweiser Wiederherstellung des zentralen Sehvermögens mit dem PRIMA-System bei Patienten mit atrophischer altersbedingter Makuladegeneration.
Art der Erkrankung
Geographische Atrophie (GA) bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD)
Welche Patienten können teilnehmen
- 60 Jahre alt
- Geografische Atrophie aufgrund von AMD in beiden Augen
- Bestkorrigierte Sehschärfe von logMAR 1,2 (20/320) oder schlechter im Studienauge
- Das Studienauge hat einen atrophischen Fleck einschließlich der Fovea von mindestens der Implantatgröße (>4,5 mm2 und >2,4 mm Mindestdurchmesser)
- Keine Vorbehandlung mit IVOM
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
3 Jahre |
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Start und Ende der Studie |
August 2021 bis April 2024 |
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Anzahl Probanden Sulzbach |
2 Patienten eingeschlossen |
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Status |
Rekrutierung beendet |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
PD Dr. Boris Stanzel
Sponsor
PIXIUM Vision SA
Beteiligte Studienzentren
21 Zentren in 6 Ländern
