TES-RP Studie
Evaluation der Wirksamkeit einer transkornealen Elektrostimulation bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa – eine multizentrische prospektive, randomisierte, kontrollierte und doppel-blinde Studie im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
Studien-Registrierungsnummer
DRKS00023562
Beschreibung
Retinitis Pigmentosa ist eine seltene, durch Vererbung oder spontane Mutation entstehende Netzhautdegeneration. Hierbei sterben die Sehzellen nach und nach ab und führen in den meisten Fällen zur Erblindung.
Bei dieser vom Gemeinsamen Bundesausschuss geförderten Studie soll die Wirksamkeit der Transkornealen Elektrostimulation (TES) bei Patienten mit Retinitis Pigmentosa getestet werden. Die Ergebnisse sind ausschlaggebend für die Entscheidung, ob die TES künftig von den Krankenkassen erstattet wird. Die Studienteilnehmer wenden die TES selbstständig zuhause an und stimulieren die Netzhaut einmal wöchentlich für 30 min über 3 Jahre mit einem schwachen elektrischen Impuls. Da es sich hierbei um eine doppel-blinde Studie handelt, wissen weder Patient noch die Ärzte, welches Auge stimuliert und welches nur scheinbehandelt wird (dient als Kontrolle).
Design der Studie
Prospektive, nationale, multizentrische, kontrollierte, doppel-blinde Studie im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
Studienziel
Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer transkornealen Elektrostimulation (TES) zur Evaluierung ob die TES zukünftig Kassenleistung sein wird. Es wird erwartet, dass die Progression des Gesichtsfeldverlusts nach drei Jahren durch die Elektrostimulation deutlich geringer ausfällt als in dem scheinbehandelten Partner-Auge.
Art der Erkrankung
Retinitis Pigmentosa (RP)
Welche Patienten können teilnehmen
- 18 Jahre alt
- Syndromale oder nicht-syndromale RP
- Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 0,1 und 0,8 (nicht mehr als 3 Zeilen Unterschied zwischen den Augen)
- Gesetzliche Krankenversicherung
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
3 Jahre |
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Start und Ende der Studie |
Januar 2022 bis voraussichtlich 2025 |
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Anzahl Probanden Sulzbach |
3 Patienten eingeschlossen |
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Status |
Rekrutierung beendet |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Dr. Marc A. Macek
Sponsor
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beauftragte die Universitäts-Augenklinik Tübingen, die Erprobungsstudie wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten
Beteiligte Studienzentren
17 Zentren deutschlandweit
SANDCAT Studie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Scheinbehandlungskontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravitreal verabreichtem RO7200220 bei Patienten mit uveitischem Makulaödem
Studien-Registrierungsnummer
ClinicalTrials.gov: NCT05642325
EudraCT: 2022-501794-39-00
Beschreibung
Das uveitische Makulaödem ist eine häufige Komplikation von Krankheiten des Augeninneren (bekannt als "Uveitis"), welche eine Entzündung der „Uvea“, also der mittleren Augenhaut (Gefäßhaut), gemeinsam haben. Makulaödeme sind Flüssigkeitsansammlung an der Netzhaut, der Stelle des schärfsten Sehens (Makula), die das Sehvermögen beeinträchtigen und zu Augenschäden führen. Eine systemische oder lokale Behandlung mit Steroidmedikamente sind derzeit die gängigste Therapie für das uveitische Makulaödem, da somit die Entzündung gut kontrolliert und die Flüssigkeitsansammlung verhindert werden kann. Eine langfriste Anwendung von Steroidmedikamenten wird jedoch nicht empfohlen, da die Augen und die allgemeine Gesundheit durch erhebliche Nebenwirkungen beeinträchtigt werden können. Dementsprechend besteht ein unbedeckter Bedarf an wirksamen nichtsteroidalen Therapien, die eine verbesserte Benefiz-Risikobilanz aufweist.
Deshalb soll bei dieser Studie ein nichtsteroidalen Medikaments Anwendung finden werden. Das in dieser Studie getestete RO7200220 ist ein neuartiger rekombinanter, humanisierter, monoklonaler Antikörper gegen Interleukin-6 (IL-6) und wird durch intravitreale Injektionen verabreicht. Mittels dieser Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verbesserung der Sehkraft durch das nichtsteroidalen Medikament untersucht werden. Es wird erwartet, dass diese Therapie im Vergleich zu der etablierten Kortikosteroid-Behandlung ein günstigeres Sicherheitsprofil und somit ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.
Design der Studie
Multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrolierte Phase 3 Studie
Studienziel
Ziel der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7200220 zum Nachweis einer verbesserten Nutzen-Risiko-Bilanz
Art der ErkrankungUveitisches Makulaödem
Uveitisches Makulaödem
Welche Patienten können teilnehmen
- ≥ 18 Jahre
- Makulaödem in Verbindung mit nicht-infektiöser Uveitis
- aktive oder inaktive, akute oder chronische nicht-infektiöse Uveitis jeglicher Ätiologie und jeglichen anatomischen Typs (anteriore, intermediäre, posteriore, Panuveitis)
- Visus 0,5 – 0,05
- ausreichend klare Augenmedien und eine ausreichende Pupillenerweiterung
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
12 Monate |
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Start und Ende der Studie |
Start voraussichtlich Q3 2023 bis 2025 |
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Anzahl Probanden Sulzbach |
0 Screenings, davon 0 Patienten eingeschlossen |
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Status |
Studienstart geplant Q3 2023 |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Dr. Karl Boden
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd
Beteiligte Studienzentren
21 Zentren in 5 Ländern
ASCENT Studie
Studien-Registrierungsnummer
EudraCT: 2023-503666-23-00
Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, teilweise maskierte, randomisierte (1:1:1), aktiv-kontrollierte Phase-3-Studie bei Teilnehmern mit nAMD zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei RGX-314-Dosen, die als einmalige subretinale Injektion in das Studienauge verabreicht werden. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Aflibercept, das über 54 Wochen intravitreal in das Studienauge verabreicht wird.
Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt nach dem ETDRS BCVA-Score der Randomisierungsuntersuchung (Woche -2) ETDRS BCVA-Score (> 58 Buchstaben vs. ≤ 58 Buchstaben). Teilnehmer des Kontrollarms erhalten nach 54 Wochen die Möglichkeit, das Studienmedikament zu bekommen.
Design der Studie
Multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete, kontrollierte Phase 3 Studie
Studienziel
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der RGX-314-Gentherapie bei Teilnehmern mit nAMD
Art der Erkrankung
Neovaskuläre, altersbedingte Makuladegeneration
Welche Patienten können teilnehmen
- Alter>50 und <89 Jahre
- Diagnose: CNV bei AMD Diagnose: CNV bei AMD mit Flüssigkeit parafoveal (3mm EDTRS-Grid)
- Diagnose innerhalb der letzten 4 Jahre
- Nicht mehr als 10 IVOMs in den letzten 12 Monaten
- Pseudophakie
- Visus ≥ 0,125 und ≤ 0,63/0,8
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
12 Monate |
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Start der Studie |
April 2025 |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Prof. Dr. med. Boris Stanzel
Sponsor
AbbVie Deutschland GmbH& Co.KG
