Studien-Registrierungsnummer

EudraCT: 2023-509547-27

Beschreibung

In der Studie werden in der Erprobung befindliche Medikamente namens Pozelimab und Cemdisiran untersucht. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit geografischer Atrophie (GA), die durch altersbedingte Makuladegeneration (AMD) verursacht wird. Die geografische Atrophie ist ein medizinischer Begriff, der sich auf AMD-Fälle im späteren Stadium bezieht; die AMD ist eine Augenerkrankung, bei der das zentrale Sehen beeinträchtigt ist. Das Ziel der Studie ist es, herauszufinden, wie sicher und wirksam Cemdisiran allein und in Kombination mit Pozelimab bei der Verlangsamung des Fortschreitens der GA ist.

Design der Studie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III Studie

Studienziel

Erforschung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Pozelimab in Kombination mit Cemdisiran oder Cemdisiran allein bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration.

Art der Erkrankung

Geographische Atrophie infolge einer altersbedingten Makuladegeneration

Welche Patienten können teilnehmen

Einschlusskriterien:

• Alter: ≥50 Jahre

• extrafovealeGA bei AMD in FAF + OCT

• GA-Fläche: 2.5 mm² bis 17.5 mm² *

• Studienauge: Visus mindestens 0,1

  • Qualitativ gute Bildgebungmöglich (klare Medien, suffiziente Pupillendilatation und Fixation)
• • Einverstanden mit Meningokokken- und Pneumokokken-(Auffrisch)-Impfungen

Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus

Erste Behandlungsphase 2,5 Jahre

Zweite Behandlungsphase 3 Jahre

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

Prof. Dr. med. Boris Stanzel

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Frühzeitige Reperfusionstherapie mit intravenöser Alteplase zur Wiederherstellung des Sehvermögens (Vision) bei akutem Zentralarterienverschluss der Netzhaut

Studien-Registrierungsnummer

ClinicalTrials.gov: NCT04965038

EudraCT: 2021-000183-29

Beschreibung

Der Zentralarterienverschluss ist ein akuter Notfall, der in ca. 95% der Fälle zu einem schweren und dauerhaften Sehverlust im betroffenen Auge führt. Es handelt sich in der Regel um eine plötzliche, schmerzlose, andauernde Sehverschlechterung. Trotz einer Vielzahl von verbreiteten Standardbehandlungen gibt es keine Therapie für den Zentralarterienverschluss. Innerhalb von nur vier Stunden nach der Unterbrechung des Blutflusses treten irreversible Schäden am Auge auf. Daher scheint eine schnelle Reperfusion, z.B. durch eine frühe Thrombolyse mit Alteplase, wie sie beim ischämischen Schlaganfall routinemäßig und erfolgreich eingesetzt wird, ein naheliegender Therapieansatz.

Die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Wiederherstellung des Blutflusses bei Zentralarterienverschluss soll nun in Zusammenarbeit von Neurologie und Augenklinik gezeigt werden. Die Studie untersucht ob eine frühzeitige, d.h. innerhalb von 4,5 Stunden nach Beeinträchtigung des Auges, intravenöse Thrombolyse die Zerstörung der Netzhaut aufhalten kann.

Design der Studie

Zweiarmige doppelblinde, placebo-kontrollierte, interventionelle Phase 2 Studie

Studienziel

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Wiederherstellung des Blutflusses bei Zentralarterienverschluss

Art der Erkrankung

Zentralarterienverschluss

Welche Patienten können teilnehmen

• 18 Jahre alt
• Akutes nicht-arteriitisches ZAV ≤ 4,5 - 12 Stunden nach Symptombeginn
• BCVA von LogMAR ≥ 1,3 auf dem betroffenen Auge
• Lesen muss mit dem betroffenen Auge vor CRAO möglich gewesen sein (LogMAR ≤ 0,5)
  
  

Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

Dr. Philip Wakili

Studienleitung Neurologie Sulzbach

Prof. Dr. Stefanie Behnke

Sponsor

Universitäts-Augenklinik Tübingen

Beteiligte Studienzentren

22 Zentren deutschlandweit