ASCENT Studie
Studien-Registrierungsnummer
EudraCT: 2023-503666-23-00
Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, teilweise maskierte, randomisierte (1:1:1), aktiv-kontrollierte Phase-3-Studie bei Teilnehmern mit nAMD zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei RGX-314-Dosen, die als einmalige subretinale Injektion in das Studienauge verabreicht werden. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Aflibercept, das über 54 Wochen intravitreal in das Studienauge verabreicht wird.
Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt nach dem ETDRS BCVA-Score der Randomisierungsuntersuchung (Woche -2) ETDRS BCVA-Score (> 58 Buchstaben vs. ≤ 58 Buchstaben). Teilnehmer des Kontrollarms erhalten nach 54 Wochen die Möglichkeit, das Studienmedikament zu bekommen.
Design der Studie
Multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete, kontrollierte Phase 3 Studie
Studienziel
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der RGX-314-Gentherapie bei Teilnehmern mit nAMD
Art der Erkrankung
Neovaskuläre, altersbedingte Makuladegeneration
Welche Patienten können teilnehmen
- Alter>50 und <89 Jahre
- Diagnose: CNV bei AMD Diagnose: CNV bei AMD mit Flüssigkeit parafoveal (3mm EDTRS-Grid)
- Diagnose innerhalb der letzten 4 Jahre
- Nicht mehr als 10 IVOMs in den letzten 12 Monaten
- Pseudophakie
- Visus ≥ 0,125 und ≤ 0,63/0,8
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
12 Monate |
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Start der Studie |
April 2025 |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Prof. Dr. med. Boris Stanzel
Sponsor
AbbVie Deutschland GmbH& Co.KG
REVISION Studie
Frühzeitige Reperfusionstherapie mit intravenöser Alteplase zur Wiederherstellung des Sehvermögens (Vision) bei akutem Zentralarterienverschluss der Netzhaut
Studien-Registrierungsnummer
ClinicalTrials.gov: NCT04965038
EudraCT: 2021-000183-29
Beschreibung
Der Zentralarterienverschluss ist ein akuter Notfall, der in ca. 95% der Fälle zu einem schweren und dauerhaften Sehverlust im betroffenen Auge führt. Es handelt sich in der Regel um eine plötzliche, schmerzlose, andauernde Sehverschlechterung. Trotz einer Vielzahl von verbreiteten Standardbehandlungen gibt es keine Therapie für den Zentralarterienverschluss. Innerhalb von nur vier Stunden nach der Unterbrechung des Blutflusses treten irreversible Schäden am Auge auf. Daher scheint eine schnelle Reperfusion, z.B. durch eine frühe Thrombolyse mit Alteplase, wie sie beim ischämischen Schlaganfall routinemäßig und erfolgreich eingesetzt wird, ein naheliegender Therapieansatz.
Die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Wiederherstellung des Blutflusses bei Zentralarterienverschluss soll nun in Zusammenarbeit von Neurologie und Augenklinik gezeigt werden. Die Studie untersucht ob eine frühzeitige, d.h. innerhalb von 4,5 Stunden nach Beeinträchtigung des Auges, intravenöse Thrombolyse die Zerstörung der Netzhaut aufhalten kann.
Design der Studie
Zweiarmige doppelblinde, placebo-kontrollierte, interventionelle Phase 2 Studie
Studienziel
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Wiederherstellung des Blutflusses bei Zentralarterienverschluss
Art der Erkrankung
Zentralarterienverschluss
Welche Patienten können teilnehmen
- 18 Jahre alt
- Akutes nicht-arteriitisches ZAV ≤ 4,5 - 12 Stunden nach Symptombeginn
- BCVA von LogMAR ≥ 1,3 auf dem betroffenen Auge
- Lesen muss mit dem betroffenen Auge vor CRAO möglich gewesen sein (LogMAR ≤ 0,5)
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
3 Monate |
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Start und Ende der Studie |
Februar 2023 bis voraussichtlich Ende 2025 |
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Anzahl Probanden Sulzbach |
0 Screenings, davon 0 Patienten eingeschlossen |
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Status |
Rekrutierung läuft |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Dr. Philip Wakili
Studienleitung Neurologie Sulzbach
Prof. Dr. Stefanie Behnke
Sponsor
Universitäts-Augenklinik Tübingen
Beteiligte Studienzentren
22 Zentren deutschlandweit
INTERCEPT-AMD Studie
Aufbau einer multizentrischen Datenbank zur Erfassung multimodaler Bildgebung bei Patienten mit intermediärer AMD mit und ohne frühe Atrophie zur Untersuchung der Vorhersagbarkeit des Krankheitsverlaufs
Studien-Registrierungsnummer
NCT05698316
Beschreibung
Bei diesem gemeinsamen Projekt zwischen Mitgliedern des EVICR.net, werden anonymisierte Datensätze zur multimodalen Bildgebung der intermediären und frühen atrophischen AMD gesammelt um eine Datenbank für Sekundäranalyse über altersbedingte Makuladegeneration zu entwickeln. Dadurch soll der Krankheitsverlauf erforscht und prädiktive Therapien entwickelt werden.
Design der Studie
Multizentrische, ambispektive (retro- und prospektive) Studie
Studienziel
Ziel der Studie ist der Aufbau einer multimodalen Bilddatenbank zur Bewertung von Biomarkern für die Voraussage des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit intermediärer altersbedingter Makuladegeneration mit und ohne frühe Atrophie
Art der Erkrankung
Altersbedingte Makuladegeneration mit und ohne frühe Atrophie
Welche Patienten können teilnehmen
- Diagnose von intermediärer AMD ohne oder mit früher Atrophie
- Intermediäre AMD mit oder ohne subretinale Drusenoidablagerung
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
Bis zu 2 Jahre |
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Start und Ende der Studie |
Start voraussichtlich Q3 2023 bis voraussichtlich April 2025 |
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Anzahl Probanden |
0 Screenings, davon 0 Patienten eingeschlossen |
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Status |
Studienstart geplant Q3 2023 |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
PD. Dr. Boris Stanzel
Sponsor
AIBILI – Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
Beteiligte Studienzentren
19 Zentren
