Studien-Registrierungsnummer

300010001GM

Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der positiven Auswirkungen der Visooma Glaucoma App auf die Behandlung von Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG)

Design der Studie

prospektive, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Studienziel

Bewertung der positiven Auswirkungen von Visooma als Ergänzung zur Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung allein bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und einem Ausgangs-Augeninnendruck (IOD) von ≥ 18 mmHg anhand der mittleren Veränderung des Ausgangs-IOD nach 3 Monaten.

Art der Erkrankung

Primäres Offenwinkelglaukom

Welche Patienten können teilnehmen

• Probanden mit einem ICD-10-Code von H40.1 (primäres Offenwinkelglaukom) und die in beiden Augen IOD-senkende Medikamente einnehmen
• Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfers während der klinischen Untersuchung kein Risiko für ein Fortschreiten des Glaukoms unter ihrer eigenen Medikation zu erwarten ist bzw. angenommen wird
• Erfahrung im Umgang mit Smartphones oder Tablets und Besitz eines Smartphones mit dem Betriebssystem iOS 16 oder Android 9 oder höher
• Keine zu erwartende Änderung der Glaukom-Medikation/Behandlung während des Studienzeitraums in einem oder beiden Augen

Ausschlusskriterien

• Neu diagnostizierte Probanden, die seit weniger als 6 Monaten mit Glaukommedikamenten in einem oder beiden Augen behandelt werden.
• IOD unter 12 mmHg unter Glaukommedikamenten (wird bei Besuch 1 überprüft) in einem oder beiden Augen.
• Probanden mit einer Änderung der Glaukombehandlung in einem oder beiden Augen.
• Pädiatrisches Glaukom, Winkelverschlussglaukom oder sekundäres Glaukom
• Probanden, bei denen während der Studiendauer eine Änderung der Glaukombehandlung zu erwarten ist oder bei denen Änderungen der Begleitmedikation zu erwarten sind, die zu Veränderungen des Augeninnendrucks in einem oder beiden Augen führen können
• Probanden mit Alkohol- oder Drogenproblemen
• Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Epilepsie

Weitere Daten

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

Dr. med. André Trouvain

Sponsor

SANTEN