Studien-Registrierungsnummer
CIV-25-06-053455
Beschreibung
Prospektive, multizentrische, randomisierte internationale Studie zur SING IMT™-Prothese bei pseudophaken Patienten mit stabiler mittelschwerer bis schwerer beidseitiger Beeinträchtigung des zentralen Sehvermögens aufgrund fortgeschrittener AMD
Design der Studie
Prospektive, multizentrische, randomisierte internationale Studie
Studienziel
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der SING IMT™-Teleskoplinse bei pseudophaken Patienten mit fortgeschrittener AMD, einer Gruppe, die außerhalb der aktuellen CE-Kennzeichnung indiziert ist. Die Studie bewertet die Implantation in den Sulkus pseudophaker Patienten als Ergänzung zu einer bestehenden IOL oder als Ersatz für eine zuvor implantierte IOL.
Art der Erkrankung
Altersbedingte Makuladegeneration
Welche Patienten können teilnehmen
- Mindestens 55 Jahre alt sein
- Probanden mit AMD im Spätstadium; Netzhautbefunde einer geografischen Atrophie oder einer diskoiden Narbe mit Fovea-Beteiligung in beiden Augen
- Mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine Kataraktoperation (mit IOL-Implantation in beiden Augen) gehabt haben
- BCDVA nicht besser als 20/80 und nicht schlechter als 20/800 in beiden Augen
- Ausreichendes peripheres Sehvermögen im Auge, das nicht für eine Operation vorgesehen ist, beurteilt durch Beobachtung der Fortbewegung.
- Eine Vorderkammertiefe (ACD) von mindestens 2,5 mm, gemessen vom Endothel, in beiden Augen.
- Eine ECD von mindestens 1600 Zellen pro Quadratmillimeter in beiden Augen.
Ausschlusskriterien
- Diabetische Retinopathie
- Netzhautgefäßerkrankungen
- Netzhautablösung in der Anamnese
- Retinitis pigmentosa.
- Intraokularer Tumor
- Guttata corneae
Weitere Daten
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Dauer |
6 Monate |
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Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Prof. Dr. med. Boris Stanzel
Sponsor
Samsara Vision
