Studien-Registrierungsnummer

EudraCT: 2023-056707-25-00

Beschreibung

Im Rahmen dieser Studie sollen die guten und schlechten Wirkungen von Faricimab mit den von Ranibizumab bei Patienten mit mCNV verglichen werden. In dieser Studie erhalten Sie entweder Faricimab oder Ranibizumab. Ranibizumab (Lucentis®) wurde für die Behandlung von choroidaler Neovaskularisation, einschließlich der durch pathologische Myopie verursachten Neovaskularisation (mCNV), zugelassen und ist derzeit eines der Standardmedikamente für diese Augenerkrankung. Faricimab befindet sich in der Erprobung, d. h., es wurde von den Gesundheitsbehörden nicht für die Behandlung von mCNV außerhalb einer klinischen Prüfung zugelassen. Faricimab ist in vielen Ländern weltweit für die Behandlung von Patienten mit anderen Augenerkrankungen wie z. B. diabetischem Makulaödem zugelassen.

Design der Studie

Multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete, aktiv-komparatorisch kontrollierte

Studienziel

Die Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit von Faricimab bei Patienten mit choroidaler mCNV infolge einer pathologischen Myopie

Art der Erkrankung

choroidale Neovaskularisation infolge pathologischer Myopie

Welche Patienten können teilnehmen

Einschlusskriterien:

• behandlungs-naive mCNV
• Myopie > 6dpt (spärisches Equivalent) – pre-Phako

Ausschlusskriterien:

• aktive Krebserkrankung
• unkontrollierter Blutdruck (systolisch > 180 mmHg, diastolisch > 10 mmHg)
• Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb 6 Monte vor Tag1
• Phako oder YAG innerhalb 3 Monate vor Tag1

Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus

2 Jahre 

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

PD. Dr. Boris Stanzel

Sponsor

F. Hoffmann-La Roche Ltd