Studien-Registrierungsnummer
EudraCT: 2023-503666-23-00
Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, teilweise maskierte, randomisierte (1:1:1), aktiv-kontrollierte Phase-3-Studie bei Teilnehmern mit nAMD zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei RGX-314-Dosen, die als einmalige subretinale Injektion in das Studienauge verabreicht werden. Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten Aflibercept, das über 54 Wochen intravitreal in das Studienauge verabreicht wird.
Die Randomisierung der Teilnehmer erfolgt nach dem ETDRS BCVA-Score der Randomisierungsuntersuchung (Woche -2) ETDRS BCVA-Score (> 58 Buchstaben vs. ≤ 58 Buchstaben). Teilnehmer des Kontrollarms erhalten nach 54 Wochen die Möglichkeit, das Studienmedikament zu bekommen.
Design der Studie
Multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete, kontrollierte Phase 3 Studie
Studienziel
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit der RGX-314-Gentherapie bei Teilnehmern mit nAMD
Art der Erkrankung
Neovaskuläre, altersbedingte Makuladegeneration
Welche Patienten können teilnehmen
- Alter>50 und <89 Jahre
- Diagnose: CNV bei AMD Diagnose: CNV bei AMD mit Flüssigkeit parafoveal (3mm EDTRS-Grid)
- Diagnose innerhalb der letzten 4 Jahre
- Nicht mehr als 10 IVOMs in den letzten 12 Monaten
- Pseudophakie
- Visus ≥ 0,125 und ≤ 0,63/0,8
Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus
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Studiendauer pro Patient |
12 Monate |
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Start der Studie |
April 2025 |
Studienleitung Augenklinik Sulzbach
Prof. Dr. med. Boris Stanzel
Sponsor
AbbVie Deutschland GmbH& Co.KG
