Studien-Registrierungsnummer

EudraCT: 2020-001313-20

Beschreibung

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik eines 36-wöchigen Nachfüllschemas für das Port Delivery Systems mit Ranibizumab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Design der Studie

Eine weltweite, multizentrische, randomisierte PHASE-IIIb-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik

Studienziel

Das primäre Wirksamkeitsziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ranibizumab 100 mg/ml, das über das Port-Delivery System Q36W verabreicht wird, auf der Grundlage der Veränderung des BCVA-Scores gegenüber dem Ausgangswert.

Art der Erkrankung

Neovaskuläre, altersbedingte Makuladegeneration

Welche Patienten können teilnehmen

• • Erstdiagnose nAMD innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorherige Behandlung mit mindestens drei intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen (z. B. Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept) für nAMD gemäß Standardbehandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Nachgewiesenes Ansprechen auf eine vorherige intravitreale Anti-VEGF-Behandlung seit der Diagnose
  • Verfügbarkeit von Daten zur Sehschärfe in der Vergangenheit vor der ersten Anti-VEGF-Behandlung der nAMD bis zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses

Dauer der Studie und Rekrutierungsstatus

2 Jahre – Anschlussstudie „Portal“ siehe Homepage

Studienleitung Augenklinik Sulzbach

PD. Dr. Boris Stanzel

 Sponsor

F. Hoffmann-La Roche Ltd